Podstawowe
wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych,
surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych określa
Farmakopea Polska i Europejska. Dzieli ona produkty lecznicze ze
względu na jakość mikrobiologiczną, na produkty jałowe oraz
produkty, dla których zostały ustalone jakościowe i ilościowe
kryteria akceptacji zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Laboratorium Prolab
oferuje następujące badania mikrobiologiczne produktów
leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych:
- badanie jałowości
metodą z użyciem sączków membranowych lub metodą bezpośredniego
posiewu,
- badanie czystości
mikrobiologicznej w kierunku:
- ogólnej liczby
drobnoustrojów tlenowych (TAMC; total aerobic count),
- ogólnej liczby
pleśni i drożdży (TYMC; total yeast/mould count),
- obecności bakterii
Gram-ujemnych tolerujących żółć,
- obecności
Escherichia coli,
- obecności
Staphylococcus aureus,
- obecności
Pseudomonas aeruginosa,
- obecności Salmonella
spp.
- obecności Candida
albicans,
- obecności
Clostridium spp.
- test konserwacji
(Challenge Test).
Dodatkowo Laboratorium
Prolab realizuje:
- badania aktywnych
składników farmaceutycznych (API) i substancji pomocniczych,
- badanie obecności
endotoksyn bakteryjnych metodą żelową przy wykorzystaniu lizatu
amebocytów skrzypłocza (test LAL).
W celu
uzyskania oferty cenowej zachęcamy do kontaktu!
